Aprobación histórica de medicamento contra el Alzheimer en Canadá

OTTAWA, CANADÁ – En un avance significativo para el tratamiento del Alzheimer, Health Canada ha dado luz verde a la comercialización de Lecanemab, conocido comercialmente como Leqembi®, para el tratamiento del Alzheimer en sus etapas tempranas. Esta decisión, calificada por expertos como histórica, podría cambiar el enfoque en el manejo de esta devastadora enfermedad.

Lecanemab es un anticuerpo monoclonal humanizado que se dirige específicamente a los agregados del péptido beta-amiloide (Aβ), una proteína que forma placas en el cerebro y está asociada con el Alzheimer. El medicamento está diseñado para reducir tanto los protofibrilos solubles como los fibrilos insolubles de Aβ, y está indicado para adultos con un diagnóstico clínico de deterioro cognitivo leve o demencia leve debida al Alzheimer.

¿Qué significa esta aprobación para los pacientes?

La autorización de Lecanemab en Canadá representa la primera vez que un tratamiento ha demostrado modificar la progresión del Alzheimer, superando los tratamientos sintomáticos tradicionales. Sin embargo, la indicación es específica: está dirigido a pacientes que no sean portadores homocigotos del gen Apolipoproteína E ε4 (ApoE ε4) o que sean heterocigotos, y que tengan confirmada la presencia de patología amiloide.

En el ensayo global de fase III “Clarity AD”, Lecanemab mostró una reducción del deterioro cognitivo y funcional en comparación con un placebo. Aunque la reducción del declive cognitivo fue estadísticamente significativa, algunos expertos advierten que el beneficio clínico real, medido por el cambio en la escala CDR-SB (Clinical Dementia Rating–Sum of Boxes), fue modesto.

Restricciones y advertencias importantes

Lecanemab no está indicado para personas con Alzheimer en etapas moderadas o avanzadas, ni para otros tipos de demencia. Además, presenta un riesgo significativo de efectos adversos graves, como inflamación cerebral y hemorragias. En los ensayos, el 12.6 % de los pacientes presentó edema cerebral y el 17.3 % hemorragia cerebral, especialmente aquellos que toman anticoagulantes o son portadores del gen ApoE ε4 homocigotos.

El acceso al medicamento está condicionado a la confirmación de patología amiloide mediante tomografía por emisión de positrones (PET) o punción lumbar. El tratamiento se administra por infusión intravenosa con monitorización periódica.

Disponibilidad y coste del tratamiento

Aunque Health Canada ha autorizado su comercialización, la disponibilidad real de Lecanemab dependerá de la aprobación y cobertura por parte de los planes de salud privados y públicos en las provincias. Según la Alzheimer Society of Canada, podría tardar más de un año en los planes privados y más de dos años en los públicos.

El coste exacto del tratamiento en Canadá aún no se ha comunicado oficialmente. Sin embargo, en Estados Unidos, el precio anual de Lecanemab se ha estimado en torno a 26.500 USD.

Perspectivas futuras y opiniones de expertos

La aprobación de Lecanemab podría marcar un cambio de paradigma en el tratamiento del Alzheimer, pero también plantea preguntas sobre el acceso equitativo al medicamento y su coste. Expertos en salud pública subrayan la importancia de continuar investigando para mejorar la eficacia y seguridad de los tratamientos contra el Alzheimer.

“La aprobación de Lecanemab es un paso adelante, pero debemos seguir trabajando para garantizar que todos los pacientes que puedan beneficiarse de este tratamiento tengan acceso a él”, comentó un portavoz de la Alzheimer Society of Canada.

En conclusión, mientras que Lecanemab ofrece una nueva esperanza para los pacientes con Alzheimer temprano, el camino hacia su implementación efectiva en el sistema de salud canadiense requerirá tiempo, recursos y un enfoque colaborativo entre el gobierno, las aseguradoras y las organizaciones de salud.