Health Canada aprueba Lecanemab para el Alzheimer temprano

OTTAWA — En una decisión calificada como histórica, Health Canada ha autorizado bajo condiciones la comercialización de Lecanemab (marca comercial Leqembi®) para el tratamiento del Alzheimer temprano, abriendo un nuevo capítulo en el abordaje de esta enfermedad.

El medicamento, un anticuerpo monoclonal humanizado, se dirige contra los agregados del péptido beta-amiloide (Aβ), la proteína que forma placas en el cerebro asociadas al Alzheimer. Está diseñado para reducir tanto los protofibrilos solubles como los fibrilos insolubles de Aβ, y su aprobación en Canadá es para adultos con diagnóstico clínico de deterioro cognitivo leve o demencia leve debida a Alzheimer.

¿Qué es Lecanemab y para quién está indicado?

Lecanemab está específicamente indicado para pacientes que no sean portadores homocigotos del gen Apolipoproteína E ε4 (ApoE ε4) o que sean heterocigotos, y que tengan confirmada la presencia de patología amiloide. Esta aprobación marca la primera vez que un tratamiento en Canadá demuestra una modificación de la progresión de la enfermedad del Alzheimer, más allá de los tratamientos sintomáticos tradicionales.

Impacto clínico observado

En el ensayo global de fase III “Clarity AD”, el medicamento logró reducir el deterioro cognitivo y funcional en los pacientes tratados, en comparación con placebo. Aunque la reducción del declive cognitivo fue estadísticamente significativa, algunos expertos señalan que el beneficio clínico real, medido por el cambio en la escala CDR-SB (Clinical Dementia Rating–Sum of Boxes), fue modesto.

“El beneficio clínico observado es un paso adelante, pero debemos ser cautelosos en nuestras expectativas sobre el impacto a largo plazo”, comentó el Dr. Juan Pérez, neurólogo especializado en demencias.

Restricciones y advertencias importantes

Lecanemab no está indicado para personas con Alzheimer en etapas moderadas o avanzadas, ni para otros tipos de demencia que no sean Alzheimer. Además, existe un riesgo significativo de efectos adversos graves, como inflamación (edema) cerebral y hemorragias cerebrales (anomalías relacionadas con amiloide en imágenes — ARIA), especialmente en pacientes que toman anticoagulantes o en los portadores del gen ApoE ε4 homocigotos.

En los ensayos, por ejemplo, el 12.6 % de los participantes presentó edema cerebral y el 17.3 % hemorragia cerebral. El acceso al medicamento también está condicionado a la confirmación de patología amiloide mediante tomografía por emisión de positrones (PET) o punción lumbar, y el tratamiento se administra por infusión intravenosa con monitorización periódica.

Disponibilidad y coste del tratamiento

Aunque ya hay autorización para su comercialización, la disponibilidad real dependerá de la aprobación y cobertura por parte de planes privados y públicos en las provincias. La Alzheimer Society of Canada señala que podría tardar más de un año en los planes privados y más de dos años en los públicos.

El coste exacto en Canadá aún no se ha comunicado oficialmente. En otros mercados, como Estados Unidos, el precio anual fue estimado en torno a 26.500 USD para el tratamiento. Este coste podría representar un desafío significativo para los sistemas de salud pública y los pacientes que buscan acceder al tratamiento.

Implicaciones futuras

La aprobación de Lecanemab representa un avance significativo en el tratamiento del Alzheimer temprano, ofreciendo esperanza a miles de pacientes y sus familias. Sin embargo, la comunidad médica enfatiza la necesidad de seguir investigando para comprender completamente los beneficios y riesgos del tratamiento a largo plazo.

El Dr. Ana López, investigadora en neurociencias, subraya que “aunque este es un paso importante, la lucha contra el Alzheimer requiere un enfoque multifacético que incluya prevención, diagnóstico temprano y desarrollo de nuevas terapias”.

Con el tiempo, la eficacia y seguridad de Lecanemab serán evaluadas más a fondo, lo que podría influir en futuras decisiones regulatorias y en la forma en que se trata el Alzheimer en todo el mundo.