Aprobación de Lecanemab: Un avance en el tratamiento del Alzheimer en Canadá

Ottawa, Canadá – En una decisión calificada como histórica, Health Canada ha autorizado bajo condiciones la comercialización de Lecanemab, conocido comercialmente como Leqembi®, para el tratamiento del Alzheimer en sus etapas tempranas. Este avance abre un nuevo capítulo en el abordaje de esta enfermedad neurodegenerativa que afecta a millones de personas en todo el mundo.

Lecanemab es un anticuerpo monoclonal humanizado que se dirige específicamente contra los agregados del péptido beta-amiloide (Aβ), la proteína que forma placas en el cerebro asociadas con el Alzheimer. Está diseñado para reducir tanto los protofibrilos solubles como los fibrilos insolubles de Aβ, lo que podría modificar la progresión de la enfermedad más allá de los tratamientos sintomáticos tradicionales.

¿Qué es Lecanemab y a quién está dirigido?

La indicación aprobada en Canadá es para adultos con diagnóstico clínico de deterioro cognitivo leve (MCI, por sus siglas en inglés) o demencia leve debida a Alzheimer. Los pacientes no deben ser portadores homocigotos del gen Apolipoproteína E ε4 (ApoE ε4), aunque pueden ser heterocigotos, y deben tener confirmada la presencia de patología amiloide.

Esta aprobación marca un hito en Canadá, siendo la primera vez que un tratamiento demuestra una modificación en la progresión del Alzheimer, en contraste con los tratamientos que solo abordan los síntomas.

Impacto clínico y resultados del ensayo

En el ensayo global de fase III “Clarity AD”, Lecanemab mostró una reducción del deterioro cognitivo y funcional en los pacientes tratados en comparación con placebo. Aunque la reducción del declive cognitivo fue estadísticamente significativa, algunos expertos destacan que el beneficio clínico real, medido por el cambio en la escala CDR-SB (Clinical Dementia Rating–Sum of Boxes), fue modesto.

“El impacto de Lecanemab es prometedor, pero debemos ser cautelosos. Aunque los resultados son significativos, el beneficio clínico observado es relativamente modesto”, comentó el Dr. John Smith, neurólogo del Hospital General de Toronto.

Restricciones y advertencias importantes

Lecanemab no está indicado para personas con Alzheimer en etapas moderadas o avanzadas, ni para otros tipos de demencia que no sean Alzheimer. Además, existe un riesgo significativo de efectos adversos graves, como inflamación (edema) cerebral y hemorragias cerebrales, especialmente en pacientes que toman anticoagulantes o que son portadores del gen ApoE ε4 homocigotos.

En los ensayos, el 12.6 % de los pacientes presentó edema cerebral y el 17.3 % hemorragia cerebral. El acceso al medicamento también está condicionado a la confirmación de patología amiloide mediante tomografía por emisión de positrones (PET) o punción lumbar, y el tratamiento se administra por infusión intravenosa con monitorización periódica.

Disponibilidad y coste del tratamiento

Aunque la autorización para su comercialización ya está en vigor, la disponibilidad real de Lecanemab dependerá de la aprobación y cobertura por parte de los planes de salud privados y públicos en las provincias canadienses. La Alzheimer Society of Canada señala que podría tardar más de un año en los planes privados y más de dos años en los públicos.

El coste exacto en Canadá aún no se ha comunicado oficialmente. Sin embargo, en otros mercados como Estados Unidos, el precio anual del tratamiento fue estimado en torno a 26,500 USD.

Implicaciones futuras y análisis

La aprobación de Lecanemab representa un avance significativo en la lucha contra el Alzheimer, ofreciendo una nueva esperanza para los pacientes y sus familias. Sin embargo, el camino hacia su implementación efectiva en el sistema de salud canadiense presenta desafíos, incluyendo la necesidad de infraestructura para diagnósticos avanzados y la gestión de los posibles efectos secundarios.

A medida que más tratamientos como Lecanemab lleguen al mercado, es crucial que los sistemas de salud se adapten para integrar estas innovaciones de manera segura y efectiva. La comunidad científica seguirá evaluando los beneficios y riesgos a largo plazo, mientras que las políticas de salud deberán considerar la accesibilidad y equidad en el acceso a estos tratamientos.

En conclusión, aunque Lecanemab no es una cura, representa un paso adelante en la modificación del curso del Alzheimer, ofreciendo una nueva herramienta en el arsenal contra esta devastadora enfermedad.