Aprobación de Lecanemab en Canadá: Un avance en el tratamiento del Alzheimer

OTTAWA, CANADÁ – En un movimiento considerado histórico, Health Canada ha aprobado bajo condiciones la comercialización de Lecanemab, conocido comercialmente como Leqembi®, para el tratamiento del Alzheimer temprano. Esta decisión abre un nuevo capítulo en el abordaje de una enfermedad que afecta a millones de personas en todo el mundo.

Lecanemab es un anticuerpo monoclonal humanizado que ataca los agregados del péptido beta-amiloide (Aβ), la proteína que forma placas en el cerebro asociadas con el Alzheimer. Está diseñado para reducir tanto los protofibrilos solubles como los fibrilos insolubles de Aβ. La aprobación en Canadá es para adultos con diagnóstico clínico de deterioro cognitivo leve o demencia leve debida al Alzheimer, siempre que no sean portadores homocigotos del gen Apolipoproteína E ε4 (ApoE ε4) o que sean heterocigotos, y que tengan confirmada presencia de patología amiloide.

Impacto Clínico y Resultados de Ensayos

El ensayo global de fase III, denominado “Clarity AD”, mostró que Lecanemab logró reducir el deterioro cognitivo y funcional en los pacientes tratados en comparación con un placebo. Aunque la reducción del declive cognitivo fue estadísticamente significativa, algunos expertos destacan que el beneficio clínico real, medido por el cambio en la escala CDR-SB (Clinical Dementia Rating–Sum of Boxes), fue modesto.

El 12.6% de los participantes en el ensayo experimentaron edema cerebral, mientras que el 17.3% sufrió hemorragia cerebral.

Restricciones y Advertencias

Lecanemab no está indicado para personas con Alzheimer en etapas moderadas o avanzadas, ni para otros tipos de demencia. Además, existe un riesgo significativo de efectos adversos graves, como inflamación cerebral y hemorragias, especialmente en pacientes que toman anticoagulantes o en portadores del gen ApoE ε4 homocigotos. El acceso al medicamento está condicionado a la confirmación de patología amiloide mediante tomografía por emisión de positrones (PET) o punción lumbar, y el tratamiento se administra por infusión intravenosa con monitorización periódica.

Disponibilidad y Coste

Aunque Health Canada ha dado luz verde para su comercialización, la disponibilidad real de Lecanemab dependerá de la aprobación y cobertura por parte de los planes de salud privados y públicos en las provincias. La Alzheimer Society of Canada advierte que podría tardar más de un año en los planes privados y más de dos años en los públicos.

El coste exacto en Canadá aún no se ha comunicado oficialmente. Sin embargo, en otros mercados como Estados Unidos, el precio anual del tratamiento fue estimado en torno a 26,500 USD.

Perspectivas Futuras

La aprobación de Lecanemab en Canadá podría marcar un punto de inflexión en el tratamiento del Alzheimer, ofreciendo una nueva esperanza para los pacientes y sus familias. Sin embargo, el debate sobre su eficacia real y el acceso al tratamiento continúa. Los expertos en salud pública enfatizan la necesidad de más investigación y de políticas que garanticen un acceso equitativo a los tratamientos innovadores.

A medida que se desarrolla la implementación de Lecanemab, será crucial observar cómo las políticas de salud pública y las decisiones de financiación en Canadá y otros países influirán en el acceso a este prometedor tratamiento.