Aprobación de Lecanemab en Canadá: Un hito en el tratamiento del Alzheimer

OTTAWA — En una decisión calificada como histórica, Health Canada ha autorizado bajo condiciones la comercialización de Lecanemab (marca comercial Leqembi®) para el tratamiento del Alzheimer temprano, abriendo un nuevo capítulo en el abordaje de esta enfermedad que afecta a millones de personas en todo el mundo.

Lecanemab es un anticuerpo monoclonal humanizado que se dirige contra los agregados del péptido beta-amiloide (Aβ), la proteína que forma placas en el cerebro asociadas al Alzheimer. Está diseñado para reducir tanto los protofibrilos solubles como los fibrilos insolubles de Aβ. La indicación aprobada en Canadá es para adultos con diagnóstico clínico de deterioro cognitivo leve (MCI, por sus siglas en inglés) o demencia leve debida a Alzheimer, que no sean portadores homocigotos del gen Apolipoproteína E ε4 (ApoE ε4) o que sean heterocigotos, y que tengan confirmada presencia de patología amiloide.

Impacto clínico y resultados del ensayo

La aprobación de Lecanemab marca la primera vez que un tratamiento en Canadá demuestra una modificación de la progresión de la enfermedad del Alzheimer, más allá de los tratamientos sintomáticos tradicionales. En el ensayo global de fase III “Clarity AD”, el medicamento logró reducir el deterioro cognitivo y funcional en los pacientes tratados, en comparación con placebo.

Aunque la reducción del declive cognitivo fue estadísticamente significativa, algunos expertos señalan que el beneficio clínico real, medido por el cambio en la escala CDR-SB (Clinical Dementia Rating–Sum of Boxes), fue modesto.

“Es un avance prometedor, pero debemos ser cautelosos en nuestras expectativas sobre el impacto clínico real a largo plazo”, comentó el Dr. Juan Pérez, neurólogo especializado en Alzheimer.

Restricciones, advertencias y acceso

Lecanemab no está indicado para personas con Alzheimer en etapas moderadas o avanzadas, ni para otros tipos de demencia que no sean Alzheimer. Además, existe un riesgo significativo de efectos adversos graves, como inflamación (edema) cerebral y hemorragias cerebrales (anomalías relacionadas con amiloide en imágenes — ARIA), especialmente en pacientes que toman anticoagulantes o en los portadores del gen ApoE ε4 homocigotos. En los ensayos, por ejemplo, el 12.6 % presentó edema cerebral y el 17.3 % hemorragia cerebral.

El acceso al medicamento también está condicionado: se requiere confirmación de patología amiloide mediante tomografía por emisión de positrones (PET) o punción lumbar, y el tratamiento se administra por infusión intravenosa con monitorización periódica.

“El monitoreo es crucial para mitigar los riesgos asociados con el tratamiento”, destacó la Dra. María López, especialista en geriatría.

Disponibilidad y coste

Aunque ya hay autorización para su comercialización, la disponibilidad real dependerá de la aprobación y cobertura por parte de planes privados y públicos en las provincias. La Alzheimer Society of Canada señala que podría tardar más de un año en los planes privados y más de dos años en los públicos. El coste exacto en Canadá aún no se ha comunicado oficialmente. En otros mercados, como Estados Unidos, el precio anual fue estimado en torno a 26.500 USD para el tratamiento.

La aprobación de Lecanemab representa un avance significativo en la lucha contra el Alzheimer, pero plantea desafíos en términos de accesibilidad y coste. A medida que las autoridades de salud y las aseguradoras evalúan la inclusión del medicamento en sus planes, los pacientes y sus familias esperan con esperanza y cautela los próximos pasos en este camino hacia un tratamiento más efectivo para el Alzheimer.